リスク・副作用について

・治療の初期段階では痛みや不快感が生じやすくなりますが、1週間前後で慣れます。
・歯の動き方には個人差があるため、予想された治療期間より延長する場合があります。
・装置の使用状況や定期的な通院など、患者さまの協力程度で治療の結果や期間に影響します。
・矯正装置装着時は、歯みがきがしにくくなるためむし歯や歯周病のリスクが高まります。
・歯を動かすことで歯根が吸収して短くなったり、歯ぐきが下がったりすることがあります。
・稀に歯が骨と癒着していて歯が動かなくなったり、歯の神経が障害を受けたりすることがあります。
・装置を外す時に、歯の表面に小さな亀裂が入る可能性や、補綴物の一部が破損する可能性があります。
・装置が外れた後に、保定装置を使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・矯正治療は一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

インビザラインは未承認医薬機器です

01未承認医薬機器であること
インビザライン®は薬機法上対象外の医療機器です。医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。
02　国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置はインビザライン®の他にも様々な種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。
03　諸外国における安全性等に係る情報
1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。これまで1,500万人以上の患者さんに使用されておりますが、重篤な副作用の報告はありません。
04　入手経路等
インビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザラインを用いた治療システムを、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
05　医薬品副作用被害救済制度について
医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

マイオブレースは未承認医薬機器です

01未承認医薬機器であること
マイオブレースは薬機法上対象外の医療機器です。 医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。 マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。
02　国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置はマイオブレースの他にも様々な種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。
03　諸外国における安全性等に係る情報
マイオブレースは世界100ヵ国以上で矯正治療において使用されており、過去30年の同社研究結果において、顎の発育不全や悪い歯並びの原因治療に対し有効であることが証明されています。
04　入手経路等
マイオブレースはMyofunctional Research Company (MRC)より入手しております。
05　医薬品副作用被害救済制度について
医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。